戈舍瑞林有仿制药吗?

戈舍瑞林Goserelin)是一种广泛用于治疗特定激素敏感性癌症的药物,其作用机制基于人工合成的促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,长期使用能够抑制垂体的促黄体生成激素的分泌,从而降低男性血清睾酮和女性血清雌二醇水平。这种药物的应用范围包括乳腺癌、前列腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗。

戈舍瑞林(别名: 高舍瑞林、果丝瑞宁、性瑞林、诺雷德、戈舍瑞林注射液、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、Goserelin)

戈舍瑞林的药理学特性

戈舍瑞林的蛋白结合能力较差,在肾功能正常的情况下,血浆清除半衰期为2-4小时。在临床应用上,戈舍瑞林需要以缓释的方式来达到持续释放,进而产生治疗作用。这种缓释形式通常通过植入剂或微球制剂实现,以保证药物在体内能够持续有效地发挥作用。

戈舍瑞林的市场情况

根据公开数据,戈舍瑞林的销售规模在近年来呈现稳定上升态势。在中国市场,戈舍瑞林的销售额主要来自于医院终端,2016年销售额约为53306万元,到2021年上升至97775万元。

戈舍瑞林的仿制药情况

目前,在中国市场,戈舍瑞林并无仿制药,原研厂商阿斯利康的戈舍瑞林植入体独占鳌头。据阿斯利康财报显示,诺雷得(戈舍瑞林)2020年为公司贡献8.88亿美元的销售额,销售额主要来自于中国和新兴市场。

戈舍瑞林的适应症

戈舍瑞林的适应症包括:

  • 晚期前列腺癌的姑息治疗
  • 绝经前及围绝经期晚期乳腺癌
  • 子宫内膜异位
  • 子宫纤维瘤的治疗

戈舍瑞林的剂型与规格

戈舍瑞林的常见剂型包括注射液和缓释植入剂。其中,醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(商品名:Zoladex)是一种生物可降解的皮下注射聚合物植入剂,具有1个月和3个月的长效剂型。这些植入剂通过特殊的一次性注射器预装,并配有安全保护装置的注射器(SafeSystem注射器),有效地避免其他厂家的仿制。

戈舍瑞林的临床应用

戈舍瑞林的临床应用研究表明,其对于特定癌症的治疗效果显著。例如,注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)是绿叶制药自主研发的戈舍瑞林长效缓释微球,用于治疗前列腺癌。临床试验结果显示,LY01005组和对照药组首次给药后第29天血清睾酮达到去势水平的患者比例分别为99.3%和100.0%,两组的疗效终点率差的95%置信区间下限均不低于-10%。

结论

戈舍瑞林作为一种有效的激素治疗药物,在特定癌症治疗中发挥着重要作用。尽管目前在中国市场尚无仿制药,但其原研药物的销售情况良好,且新的研发进展持续提升了戈舍瑞林的临床应用价值。对于患者和医疗专业人员而言,戈舍瑞林提供了一个可靠的治疗选择。

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