玛格妥昔单抗（别名：MARGENZA、margetuximab-cmkb）是一种针对HER2阳性乳腺癌的靶向治疗药物。根据最新的资料，玛格妥昔单抗已经在中国获得上市批准，为转移性HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
药物简介
玛格妥昔单抗是由MacroGenics公司开发的一款Fc优化型单克隆抗体，作用于人表皮生长因子受体2（HER2）。2018年，再鼎医药获得了该药物在大中华区的开发及商业化独家授权。2020年12月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）基于SOPHIA研究的数据，批准了玛格妥昔单抗与化疗联用，用于治疗已接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
中国上市情况
2023年9月1日，中国国家药监局（NMPA）公示了玛格妥昔单抗注射液的上市批准，适用于转移性HER2阳性乳腺癌患者的三线及以上治疗。这一批准基于全球性III期SOPHIA研究和注册桥接研究的积极数据。SOPHIA研究结果表明，玛格妥昔单抗在与曲妥珠单抗头对头研究中显示出可延长PFS（无进展生存期）。
临床研究数据
SOPHIA研究是一项国际多中心非盲随机对照III期临床研究，共入组晚期乳腺癌患者536例，按1∶1随机分为玛格妥昔单抗联合化疗组和曲妥珠单抗联合化疗组。研究的主要终点为集中盲法分析的无进展生存期和总生存期。次要研究终点包括研究者评定的无进展生存期、客观缓解率和安全性。
无进展生存期（PFS）
截至2018年10月，研究结果显示，玛格妥昔单抗联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗相比，PFS延长（5.8 vs 4.9个月，HR：0.76）。
总生存期（OS）
中位随访20.2个月，在意向治疗人群中，共发生385例死亡事件，玛格妥昔单抗组和曲妥珠单抗组分别为194例和191例。马吉妥昔单抗组与曲妥珠单抗组相比，总生存无统计学优势（中位总生存21.6 vs 21.9个月，HR：0.95，95%CI：0.77-1.17，P=0.620）。
安全性分析
截至2021年6月14日，马吉妥昔单抗组和曲妥珠单抗组分别有264例和266例患者进行安全性分析。≥20%患者发生常见不良反应，至少5%患者发生3级及以上不良反应；因不良反应停药10例（4%）；共有6例患者因不良反应死亡。
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