奥希替尼有仿制药吗?

奥希替尼是一种针对表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物,也有以下的别名:

奥希替尼(别名: 泰瑞沙、奥斯替尼、塔格瑞斯、奥西替尼、AZD9291、Tagrix、Osicent、osimertinib)
别名厂家
泰瑞沙英国阿斯利康
奥斯替尼中国石药
塔格瑞斯韩国欧陆
奥西替尼中国信达生物
AZD9291英国阿斯利康
Tagrix韩国欧陆
Osicent印度阿普拉
osimertinib英国阿斯利康

奥希替尼在国内已经获批三个适应症,分别是:

  • 用于EGFR T790M突变的NSCLC二线治疗
  • 用于EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC一线治疗
  • 用于EGFR突变NSCLC患者肿瘤切除术后的辅助治疗

奥希替尼的优势在于它可以有效地抑制EGFR突变导致的肺癌细胞的增殖和存活,同时也可以穿透血脑屏障,抵抗肺癌的脑转移。奥希替尼的疗效已经得到了多项临床试验和国内外癌症指南的证实和推荐。

目前,奥希替尼已经有多个仿制药在国内上市或者正在申报中,其中包括:

  • 石药集团旗下的奥斯替尼,已经在2020年12月获得了国家药监局的批准,成为国内首个奥希替尼仿制药。
  • 信达生物旗下的奥西替尼,已经在2021年6月提交了上市申请,目前正在等待审评。
  • 汉森制药旗下的HS-10296,已经在2020年12月完成了III期临床试验,目前正在准备上市申请。
  • 恒瑞医药旗下的HR1916,已经在2020年10月启动了III期临床试验。

以上这些仿制药都是基于奥希替尼的原研药进行开发和生产的,因此它们的化学结构和作用机制都与奥希替尼相同。不过,由于每个厂家的生产工艺和质量控制可能有所差异,因此它们的安全性和有效性可能也会有所不同。目前,还没有公开发布的数据对比这些仿制药与奥希替尼的差异和优劣。

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