泊洛妥珠单抗（Polatuzumab vedotin-piiq，商品名Polivy）是一种靶向治疗药物，用于治疗复发或难治性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。它是由美国基因泰克公司开发的一种抗体偶联药物（ADC），即将一种特异性抗体与一种细胞毒性药物连接起来，使其能够精准地杀死癌细胞，同时减少对正常细胞的损伤。
泊洛妥珠单抗的作用机制是什么？
泊洛妥珠单抗的抗体部分能够识别并结合到癌细胞表面的CD79b分子上，这是一种B细胞受体的组成部分，对B细胞信号传导和存活有重要作用。当泊洛妥珠单抗与CD79b结合后，它会被癌细胞吞噬进入细胞内，然后释放出连接在抗体上的细胞毒性药物MMAE。MMAE能够干扰癌细胞的微管聚合，从而阻止癌细胞的分裂和增殖，最终导致癌细胞死亡。
泊洛妥珠单抗有哪些临床试验数据支持？
泊洛妥珠单抗的主要临床试验是GO29365研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，共纳入80例复发或难治性DLBCL患者，他们都曾经接受过至少两种治疗方案，但没有资格进行自体造血干细胞移植（ASCT）。这些患者被随机分为两组，一组接受泊洛妥珠单抗联合本地化霉素和利妥昔单抗（BR）的治疗，另一组接受安慰剂联合BR的治疗。主要终点是完全缓解率（CR），即没有任何癌症迹象的比例。
结果显示，泊洛妥珠单抗联合BR组的CR率为40%，而安慰剂联合BR组的CR率仅为18%，差异显著（p=0.026）。此外，泊洛妥珠单抗联合BR组的中位无进展生存期（PFS）为7.6个月，而安慰剂联合BR组的中位PFS为2个月，差异也显著（p<0.001）。在安全性方面，泊洛妥珠单抗联合BR组的主要不良反应包括血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、感染、周围神经病变、恶心和腹泻等，大多数为可控的中度或轻度不良反应。
基于这些数据，美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年6月批准了泊洛妥珠单抗联合BR作为复发或难治性DLBCL患者的加速审批项目，这是一种特殊的药品审批程序，用于满足严重或危及生命的疾病的紧急医疗需求。目前，泊洛妥珠单抗还在进行其他临床试验，以评估其在其他类型的淋巴瘤和其他联合治疗方案中的安全性和有效性。
泊洛妥珠单抗有仿制药吗？
泊洛妥珠单抗是一种创新的抗体偶联药物，其结构和功能都非常复杂，目前还没有任何仿制药或生物类似药能够完全复制其特性。因此，泊洛妥珠单抗目前没有仿制药，也没有任何仿制药在开发中。泊洛妥珠单抗的专利保护期至少持续到2030年，这意味着在这期间内，没有其他公司可以生产或销售泊洛妥珠单抗或其类似物。
泊洛妥珠单抗的价格是多少？
泊洛妥珠单抗的价格因国家和地区而异，一般取决于当地的医疗保险政策、汇率、关税、进口费用等因素。在美国，泊洛妥珠单抗的官方零售价为每瓶19800美元，每个治疗周期需要两瓶，即39600美元。在中国，泊洛妥珠单抗目前还没有正式上市，因此没有官方的定价。不过，根据一些海外代购或进口渠道的报价，泊洛妥珠单抗的价格大约为每瓶15万人民币左右，每个治疗周期需要两瓶，即30万人民币左右。以下是一些参考价格（非实际价格）：
| 国家/地区 | 参考价格（非实际价格） |
|---|---|
| 美国 | 39600美元/周期 |
| 中国 | 30万人民币/周期 |
| 欧洲 | 35000欧元/周期 |
| 日本 | 450万日元/周期 |
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