达尔西利（dalpiciclib）是一种口服的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，可以阻止肿瘤细胞的增殖和分裂。达尔西利是中国恒瑞医药自主研发的首款国产CDK4/6抑制剂，于2022年1月获得国家药品监督管理局批准上市，用于联合氟维司群治疗HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌。
达尔西利的临床数据
达尔西利的上市主要是基于DAWNA-1研究，一项多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究，旨在对比达尔西利与安慰剂加氟维司群治疗既往经内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。该研究共入组361例患者，均为中国患者，真实呈现了中国乳腺癌患者的治疗数据。
DAWNA-1研究数据显示：
- 接受达尔西利联合氟维司群治疗的患者中位无进展生存期（PFS）达15.7个月，显著高于对照组的7.2个月，绝对值提高了8.5个月；
- 患者疾病进展或死亡风险降低58%（HR=0.42，排除疫情影响，HR=0.40）；
- 至首次后续化疗时间的评估结果显示，与安慰剂组相比，达尔西利组至首次后续化疗时间的风险降低53%（HR =0.47）。
此外，达尔西利还进行了DAWNA-2研究，一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，旨在评估达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效与安全性。该研究结果显示：
- 达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗后，HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的中位PFS为30.6个月，突破目前同类研究的最长纪录。
达尔西利的不良反应
达尔西利的不良反应较为单一，最常见的3或4级不良事件为中性粒细胞减少（84.2%）和白细胞减少（62.1%）。并且，达尔西利组3级或以上中性粒细胞减少持续时间仅为3天，无发热性中性粒细胞减少的病例报告，且没有因血液学不良反应而停止治疗的患者。
同时，达尔西利引入了哌啶结构，消除了谷胱甘肽捕获风险，降低了潜在的肝脏毒性，3级及以上的AST升高比例为0.4%（3级及以上ALT升高比例为0%），肝脏安全性更优，更适合需要长期用药的乳腺癌患者。
另外，未观察到腹泻，整体安全可控。
达尔西利的用法用量
达尔西利的推荐剂量为150mg，每天1次，口服、服药前后1小时禁食。连续服药21天，停药7天，28天为一个治疗周期。
如果出现不良反应，可以根据以下方案调整剂量：
| 调整次数 | 剂量（mg/天） |
|---|---|
| 推荐 | 150 |
| 首次 | 125 |
| 二次 | 100 |
达尔西利的价格
达尔西利的价格需要咨询客服，请客户联系客服获得价格。价格资料来自网络查询，不是实际售价，不代表泰必达的观点。泰必达是一家专业的医药咨询公司，仅提供咨询服务，比如药品渠道咨询，海外就医咨询，医学顾问服务等。泰必达不提供药品采购和物流服务。
根据网络查询，达尔西利的参考价格（非实际价格）如下表所示：
| 国家 | 参考价格（非实际价格） |
|---|---|
| 中国 | ￥5000/盒 |
| 印度 | ₹1500/盒 |
达尔西利的适应症
达尔西利的适应症是HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌。除了乳腺癌重点布局外，达尔西利还布局有软组织肉瘤、结直肠癌、卵巢癌、肾癌、黑色素瘤等适应症。
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