基本信息
| 登记号 | CTR20131171 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张广民 | 首次公示信息日期 | 2015-04-09 |
| 申请人名称 | 吉林大学再生医学科学研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131171 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 洋参果冠心片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 冠心病心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价治疗稳定性心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 洋参果冠心片III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 0227 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在稳定性心绞痛（气阴两虚证）患者中，试验组应用洋参果冠心片，益心舒片模拟剂，对照组应用益心舒片，洋参果冠心片模拟剂，评价治疗8周后，洋参果冠心片的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄35-70岁，性别不限。 2 有稳定性劳力性心绞痛病史，休息和或舌下含服硝酸甘油可缓解，每周发作3次及以上者的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级心绞痛者。 3 签署知情同意书。 4 运动试验阳性，且运动试验评分为低、中危人群；（进行运动试验前至少5天停止使用β受体阻滞剂或者钙离子拮抗剂以外的抗心绞痛药物）。 5 既往有确为冠状动脉疾病的证据以诊断冠心病，满足以下条件之一：①冠状动脉造影或冠脉成像（如CTA）显示≥1支主要冠状动脉或其大分支有固定的狭窄，其程度达正常血管口径的50%以上；②缺血性心电图改变：（与静息心电图比较）心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-P段相比压低≥1.0mm；③可证明的3个月前的心肌梗塞史（诊断心肌梗塞时的心电图出现Q波和或有意义的心肌酶升高）；负荷核素心肌成像；运动试验。 | ||
| 排除标准 | 1 3个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术或经皮介入术史； 2 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，不能控制的心律失常或与心肌梗死无关的致命性室性心律失常；安装心脏起搏器；需要应用地高辛治疗的患者； 3 未控制的高血压（≥160/100mmHg）或低血压（收缩压＜95 mmHg）； 4 2个月内曾参加其它药物试验者。 5 纽约心血管协会标准3或4级心力衰竭； 6 肝肾功能异常，血肌酐超过正常上限，ALT、AST超过正常值2倍以上； 7 妊娠及哺乳期妇女； 8 具有临床意义的消化道系统疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、泌尿系统疾病、神经系统疾病、精神疾病等严重疾病； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:洋参果冠心片 用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次810mg，用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:洋参果冠心片 用法用量:片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次810mg，用药时程：连续用药共计8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:益心舒片 用法用量:片剂；规格400mg；口服，一天三次，每次1200mg，用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:益心舒片 用法用量:片剂；规格400mg；口服，一天三次，每次1200mg，用药时程：连续用药共计8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较基线期和治疗末期运动平板持续总时间 药物口服后8周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较基线期和治疗末期运动平板中出现ST段压低1mm的时间 药物口服后8周 有效性指标 2 比较基线期和治疗末期运动平板中出现心绞痛发作的时间 药物口服后8周 有效性指标 3 每周心绞痛发作的平均次数、持续时间、疼痛程度； 药物口服后8周 有效性指标 4 硝酸甘油停减率； 药物口服后8周 有效性指标 5 心电图疗效； 药物口服后8周 有效性指标+安全性指标 6 心绞痛西雅图量表积分； 药物口服后8周 有效性指标 7 中医证候疗效及积分； 药物口服后8周 有效性指标 8 单项症状（胸痛、胸闷、气短、心悸、神倦乏力、失眠多梦、自汗、盗汗）评分。 药物口服后8周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 耿乃志 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王兴 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 5 | 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 王凤荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
| 7 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 8 | 中国中医科学院广安门医院 | 李军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 内蒙古民族大学附属医院 | 包布仁白乙拉 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽 |
| 10 | 辽宁中医药大学附属医院 | 董波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2013-03-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-08-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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