基本信息
| 登记号 | CTR20210190 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐满 | 首次公示信息日期 | 2021-02-02 |
| 申请人名称 | 江西青峰药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210190 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20202124 | ||
| 药物名称 | 布立西坦片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗4岁及以上患者的部分性发作癫痫 | ||
| 试验专业题目 | 布立西坦片延伸治疗部分性发作癫痫长期随访安全性和有效性的开放、单臂、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 布立西坦片单臂III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | QF-Brivaracetam-POS-302 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-09-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗部分性发作癫痫长期治疗的安全性。次要目的：评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗部分性发作癫痫长期治疗的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 16岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床试验，并签署延伸期知情同意书； 2 根据研究者的判断，受试者/监护人被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视方案和服药； 3 受试者需完成QF-Brivaracetam-POS-301试验的12周双盲治疗； 4 研究者评估受试者将从布立西坦片长期治疗中获益； 5 育龄期女性在开始试验用药前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药试验药物后3个月内采取一种经医学认可的避孕措施，对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在试验期间和末次给药后3个月内采取有效的方法避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 对布立西坦、左乙拉西坦等吡咯烷类药物过敏者；或有多重（严重）过敏史者； 2 研究者认为患有任何可能危害或损害参与本试验的能力的任何医学或精神疾病；或以下实验室检查指标异常有临床意义者：计算的CrCL＜30mL/min（Cockcroft-Gault公式）、血小板＜80×109/L、中性粒细胞＜1.8×109/L、ALT/AST/ALP ＞2 ULN或/和GGT ＞3 ULN； 3 12导联心电图显示QTc＞450ms，再重复检测2次，3次QTc平均值仍然超过450ms者； 4 妊娠或哺乳期女性； 5 受试者有自杀未遂史（包括实际尝试、被中断尝试、放弃的尝试和预备的行动或行为）或有自杀意念者（自杀行为和意念通过C-SSRS量表进行测评） 6 研究者判断有其他不适合参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:Brivaracetam Tablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一天两次，每次100mg，空腹或餐后服药均可， 用药时程:连续给药52周 2 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:Brivaracetam Tablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，下调第一周，一天两次，每次75mg；连续给药1周；下调第二周，一天两次，每次50mg，连续给药1周；下调第三周，一天两次，每次25mg，连续给药1周 用药时程:连续给药3周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:/ 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:/ 规格:/ 用法用量:/ 用药时程:/ |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间出现的不良事件 受试者延伸期研究首次用药开始到末次访视结束 安全性指标 2 因不良事件退出试验的受试者比例 受试者延伸期研究首次用药开始到末次访视结束 安全性指标 3 发生严重不良事件的受试者比例 受试者延伸期研究首次用药开始到末次访视结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 癫痫发作频率、类型 QF-Brivaracetam-POS-301试验中受试者的基线期到QF-Brivaracetam-POS-302试验中末次访视结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 洪震 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李嫚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 川北医学院附属医院 | 余巨明 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 4 | 重庆医科大学附属第一医院 | 王学峰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 广州医科大学附属第二医院 | 廖卫平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 河北医科大学第二医院 | 王维平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 河南省人民医院 | 韩雄 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 林卫红 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 兰州大学第二医院 | 王天成 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 山西医科大学第一医院 | 孙美珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 12 | 徐州医科大学附属医院 | 樊红彬 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 13 | 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 临沂市人民医院 | 韩红星 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 15 | 温州医科大学附属第二医院 | 邹明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 16 | 青岛大学附属医院 | 唐丽瓯 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 17 | 山东省千佛山医院 | 王爱华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 南通大学附属医院 | 季秋虹 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 19 | 暨南大学附属第一医院广州华侨医院 | 秦兵/陈志勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-08-12 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 176 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 141 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-02-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-02-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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