基本信息
| 登记号 | CTR20140107 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2014-03-31 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司/ 中国中医研究院广安门医院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140107 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 正宫胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 子宫内膜异位症（寒凝血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 正宫胶囊治疗子宫内膜异位症安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ-2期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 正宫胶囊治疗子宫内膜异位症Ⅱ-2期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 第2.0版（Ⅱ-2） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 13466570402 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 13466570402@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对正宫胶囊治疗子宫内膜异位症（寒凝血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医子宫内膜异位症诊断标准。 2 符合中医寒凝血瘀证辨证标准。 3 年龄18-45岁女性。 4 月经周期在25-35天。 5 试验期间能坚持采取有效的避孕措施。 6 知情同意，志愿受试并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 B超提示巧克力囊肿直径≥6cm者。 2 CA125≥200 IU/L或怀疑有恶化者。 3 近6月内准备生育者。 4 月经周期〈25天或月经周期〉35天者。 5 ALT及血肌酐大于正常值高限。 6 合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤>3cm者，或疑卵巢其他病变者，或子宫腺肌病者，恶性肿瘤。 7 合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。 8 对两种或两种以上的药物或食物有过敏史者。 9 近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。 10 哺乳期、绝经期妇女。 11 近3月内使用过与本病治疗相关的西药或近1月内服用过与本病治疗相关的中药者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:正宫胶囊 用法用量:胶囊；规格350mg/粒；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格350mg/粒；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经行腹痛程度、疼痛持续时间 每次月经期间记录 有效性指标 2 一般体检项目检查：心率、心律、血压等； 血、尿、便常规、心电图、肝肾功能检查； 不良事件发生情况。 肝肾功能和心电图检查于初诊首日（入组时）、第4周及第12周各检查记录1次，体格检查、血、尿、便常规于治疗前及治疗后各检查1次。不良事件随时记录。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 少腹肿块大小 用药前、用药第12周各记录1次，痊愈病人停药12周后于月经结束后3～7天（随访病人）检查1次。 有效性指标 2 中医证候疗效 初诊首日（入组时）、第4周、第8周，第12周各观察记录1次。痊愈病人停药第4周、第8周、第12周后于月经结束后3～7天各记录1次。 有效性指标 3 合并用药情况 事件期间记录。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 魏绍斌 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18981885620 | wsb2012gcp@163.com | 邮政地址 | 四川省成都市金牛区十二桥路39号 | ||
| 邮编 | 610000 | 单位名称 | 成都中医药大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 贵阳中医学院第一附属医院 | 王琪 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 3 | 南京市中医院 | 陈霞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 6 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 齐聪 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 山东中医药大学附属医院 | 刘瑞芬 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 8 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 丛慧芳 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 同意 | 2009-04-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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