基本信息
| 登记号 | CTR20200679 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高元飞 | 首次公示信息日期 | 2020-09-24 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200679 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸奥希替尼 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项旨在评估奥希替尼联合或不联合铂类加培美曲塞化疗作为一线治疗在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌疗效的III期、开放、随机研究（FLAURA 2） | ||
| 试验通俗题目 | 评估奥希替尼联合化疗对比奥希替尼单用对伴有EGRF突变的局部晚期和晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | D5169C00001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-08-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高元飞 | 联系人座机 | 021-60301227 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yuanfei.gao@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区西藏北路8８号 | 联系人邮编 | 200070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
这项研究的目的是验证奥希替尼的口服片剂（TAGRISSO）联合化疗的实验性治疗方案是否比奥希替尼单药的治疗方案在局部晚期或转移性非小细胞肺癌中更有效。 研究计划招募大约586名EGFR突变的非小细胞肺癌患者，其中有约30名患者将参与试验的安全导入期，有大约556名患者将参与按照1：1比例接受奥希替尼单药或奥希替尼联合化疗的治疗。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄至少18岁的男性或女性；日本患者至少20岁。 2 经病理证实为非鳞状NSCLC 3 新诊断为局部晚期(临床分期IIIB、IIIC)或转移性NSCLC(临床分期IVA或IVB)或复发性NSCLC(国际肺癌研究协会第8版[IASLC]胸部肿瘤分期手册)，不适合根治性手术或放疗。 4 患者的肿瘤具2种常见的EGFR敏感突变（Ex19del、L858R）的一种，单独或者合并有其他的EGRF突变，可包括T790M。EGFR的检测结果需要通过CLIA认证的(美国的研究中心)或经认证的(美国之外其他地区)地方实验室提供，或经中心实验室的前瞻性组织检测。 5 患者为未治疗的晚期NSCLC，且不适合根治性手术或放疗。对于复发性疾病，既往辅助和新辅助治疗(化疗、放疗、免疫治疗，生物疗法、研究药物)，或根治性放疗/放化疗联合或不联合包括免疫治疗、生物疗法、研究药物治疗，如果在疾病复发至少12个月前完成则是允许的。 6 筛选时WHO PS为0至1，在过去的2周内没有临床显着恶化。 7 第1天时预期寿命>12周。 8 男性患者必须愿意使用屏障避孕法(参见第5.3节)。 | ||
| 排除标准 | 1 脊髓压迫；有症状的和不稳定的脑转移，除非患者已完成根治性治疗、未正在使用类固醇治疗，并且在完成根治性治疗和类固醇治疗后神经状态稳定至少2周。如果研究者认为没有即刻需要根治性治疗的指证，那么无症状的脑转移患者可以纳入。 2 既往ILD病史、药物性ILD史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史、或有任何临床活动性ILD的证据。 3 任何严重和未控制的全身疾病证据，包括未控制的高血压和活动性出血倾向，研究者认为会导致患者不能参与试验或这些疾病可能会影响对方案的依从性；或活动性感染，包括乙肝、丙肝以及人免疫缺陷病毒(HIV)。不要求进行慢性疾病筛查。活动性感染包括正在接受感染治疗的任何患者。 4 符合以下任意心脏疾病标准： -根据筛选期临床心电图机获得的QTcF值，从3次心电图检查结果获得的平均静息校正QT间期(QTc)>470 msec。 -心律、传导或静息ECG形态出现任何临床重要异常，例如，完全性左束支传导阻滞、三度房室传导阻滞、二度房室传导阻滞； -任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，例如，电解质异常(包括血清/血浆钾、镁和钙低于LLN)、心力衰竭、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或一级亲属中40岁以下者出现原因不明的猝死，或已知可延长QT间期和导致尖端扭转性室性心动过速的合并用药。参见第6.5.2节和附录G。 -在筛选期可以将电解质异常纠正到正常范围内 5 以下任意实验室值显示骨髓储备或器官功能不足： -绝对中性粒细胞计数低于正常下限( 6 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂产品，或既往接受大型肠切除术故而可能妨碍充分吸收奥希替尼。 7 既往针对晚期NSCLC使用过非根治性手术或者放疗的任何一种系统的抗癌疗法，包括化疗、生物疗法、免疫治疗或任何试验药物。对于复发性疾病，既往辅助和新辅助治疗(化疗、放疗、免疫治疗，生物疗法、研究药物)，或根治性放疗/放化疗联合或不联合包括免疫治疗、生物疗法、研究药物治疗，如果在疾病复发至少12个月前完成治疗则是允许的。 8 既往使用EGFR-TKI治疗。 9 首剂IP治疗开始之前4周内进行大手术。一些临床操作如血管通路置管、纵隔镜活检或电视辅助胸腔镜手术(VATS)是允许的。 10 对超过30％的骨髓进行放射治疗，或首剂IP给药前4周内进行大面积放射野的照射。 11 对IP的活性或非活性辅料或对与IP化学结构或类别相似的药物存在过敏反应史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸奥希替尼 英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:80mg*25片/瓶 用法用量:口服，每天一片。 用药时程:多次给药，直到疾病进展或不再获益。 2 中文通用名:甲磺酸奥希替尼 英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:40mg*25片/瓶 用法用量:口服，每天一片。 用药时程:多次给药，为了控制与IP相关的毒性，奥希替尼剂量可降至40 mg 每日一次,直到疾病进展或不再获益。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:10ml:100mg 1支/小盒 用法用量:卡铂（AUC5）每21天一个周期的第1天（每3周）使用，进行共使用4个周期 用药时程:多次给药，每3周第一天给药一次，共给药4次。 2 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂（冻干型） 规格:20mg/支 用法用量:顺铂（75 mg/m2）在21天周期的第1天（每3周）使用，进行共使用4个周期。 用药时程:多次给药，每3周第一天给药一次，共给药4次。 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:赛珍 剂型:粉针剂 规格:0.2g/支/小盒 用法用量:培美曲塞（500 mg/m2）将按照当地临床实践和处方信息静脉输注给药大于10分钟 用药时程:多次给药，每3周第一天给药一次，直到疾病进展或其他停药标准。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 研究者评估 50%事件发生，无进展生存期（PFS）成熟度时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存（OS）；1、2和3年标志性时间点OS 无进展生存期（PFS）成熟和OS成熟时，随机后的1，2，3年时间点 有效性指标 2 客观缓解率ORR 无进展生存期（PFS）成熟时 有效性指标 3 缓解深度 无进展生存期（PFS）成熟时 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 无进展生存期（PFS）成熟时 有效性指标 5 第二次无疾病进展时间（PFS2） 无进展生存期（PFS）成熟时 有效性指标 6 疾病相关症状及健康相关生活治疗问卷EORTC QLQ-C30,EORTC QLQ-LC13 无进展生存期（PFS）成熟时 有效性指标+安全性指标 7 PK参数 无进展生存期（PFS）成熟时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 程颖 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15044044052 | jl.cheng@163.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | ||
| 邮编 | 130012 | 单位名称 | 吉林省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 中国医科大学附属第二医院（盛京医院） | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 王业 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 新疆医科大学第一附属医院 | 张华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 9 | 新疆肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 10 | 江西省肿瘤医院 | 罗辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 15 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 重庆市肿瘤医院 | 余慧青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 23 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 复旦大学中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 江苏省肿瘤医院 | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 海南省肿瘤医院 | 黄奕江 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 28 | 哈尔滨肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 29 | 空军军医大学唐都医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 30 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 31 | 中国医科大学附属第二医院（盛京医院） | 吴荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 32 | King Chulalongkorn Memorial Hospital | Virote Sriuranpong | 泰国 | NA | Bangkok |
| 33 | Veterans General Hospital Taichung | Tsung-Ying Yang | 中国台湾 | NA | Taichung |
| 34 | Saitama Medical University International Medical Center | Hiroshi Kagamu | 日本 | NA | Hidaka-shi |
| 35 | Seoul National University Hospital | Tae Min Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| 36 | St George Hospital | Chee Lee | 澳大利亚 | NA | Kogarah |
| 37 | St.Petersburg Clinical Oncological Dispensary | Nina Karaseva | 俄罗斯 | NA | Saint Petersburg |
| 38 | Cancercare Rondebosch Oncology | Jean-Marc Maurel | 南非 | NA | Rondebosch |
| 39 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Inn-Wen Chong | 中国台湾 | Taiwan | Kaohsiung City |
| 40 | Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Po-Hao Feng | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| 41 | National Taiwan University Hospital | Chih-Hsin Yang | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| 42 | China Medical University Hospital | Te-Chun Hsia | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| 43 | Changhua Christian Hospital | Sheng-Hao Lin | 中国台湾 | Taiwan | Changhua |
| 44 | Tzu Chi General Hospital | Chih-Bin Lin | 中国台湾 | Taiwan | Hualien City |
| 45 | Princess Margaret Cancer Centre | frances shepherd | 加拿大 | ON | Toronto |
| 46 | Tom Baker Cancer Center | Aliyah Pabani | 加拿大 | AB | Calgary |
| 47 | Hopital General Juif | Jason Agulnik | 加拿大 | QC | Montreal |
| 48 | Cross Cancer Institute | Randeep Sangha | 加拿大 | AB | Edmonton |
| 49 | Orlandi Oncologia | Cristian Ibarra | 智利 | Santiago Metropolitan | Santiago |
| 50 | Bradford Hill Centro de Investigacion | Carlos Rojas | 智利 | Santiago Metropolitan | Santiago |
| 51 | Fakultni nemocnice v Motole | Leona Koubkova | 捷克共和国 | Bohemia | Praha 5 |
| 52 | Fakultni nemocnice Olomouc | Juraj Kultan | 捷克共和国 | Olomouc | Olomouc |
| 53 | Thomayerova nemocnice | Libor Havel | 捷克共和国 | Bohemia | Praha |
| 54 | Vitkovicka nemocnice, plicni oddeleni | Jaromir Roubec | 捷克共和国 | Moravia-Silesia | Ostrava - Vitkovice |
| 55 | Fakultni nemocnice, Pneumologicka klinika | Michal Hrnciarik | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 56 | Instituto de Investigaciones Metabólicas | Juan Cundom | 阿根廷 | BA | CABA |
| 57 | Hospital Britanico de Buenos Aires | Karina Vera | 阿根廷 | Ciudad de Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| 58 | CENIT Centro Medico de Neuro, Investigacion y Tratamiento | Monica Casalnuovo | 阿根廷 | Capital Federal | Ciudad Autonoma De Buenos Aire |
| 59 | Clinica Reina Fabiola | Nicolas Castagneris | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 60 | Centro Medico Austral OMI | Guillermo Streich | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 61 | Institut Gustave Roussy | David Planchard | 法国 | Val de Marne/France | Villejuif Cedex |
| 62 | Centre Leon Berard | Maurice Perol | 法国 | Rhones | Lyon |
| 63 | Hopital Henri Mondor | Isabelle Monnet | 法国 | Ile-de-France | CRETEIL |
| 64 | Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle | Xavier Quantin | 法国 | Occitanie | Montpellier |
| 65 | Groupe Hospitalier Saint André | Charlotte Domblides | 法国 | Gironde | Bordeaux Cedex |
| 66 | Maidstone Hospital | Riyaz Shah | 英国 | England | Maidstone |
| 67 | The Christie Hospital NHS Foundation Trust | Raffaele Califano | 英国 | Manchester | Manchester |
| 68 | Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust | Carles Escriu | 英国 | Liverpool | Liverpool |
| 69 | Addenbrooke's Hospital | Gary Doherty | 英国 | East of England | Cambridge |
| 70 | Velindre Cancer Centre | Mick Button | 英国 | Wales | Cardiff |
| 71 | Birmingham Heartlands Hospital | Shobhit Baijal | 英国 | West Midlands | Birmingham |
| 72 | Leicester Royal Infirmary | Samreen Ahmed | 英国 | East Midlands | Leicester |
| 73 | Austin Hospital | Paul Mitchell | 澳大利亚 | VIC | Heidelberg |
| 74 | The Prince Charles Hospital | Brett Hughes | 澳大利亚 | QLD | Chermside |
| 75 | Chris O’Brien Lifehouse | Michael Boyer | 澳大利亚 | NSW | Camperdown |
| 76 | Peter MacCallum Cancer Centre | Thomas John | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| 77 | The Queen Elizabeth Hospital | Dainik Patel | 澳大利亚 | SA | Elizabeth Vale |
| 78 | Yashoda Hospital | Nikhil Ghadyalpatil | 印度 | Telangana | Hyderabad |
| 79 | Artemis Hospitals | Hari Goyal | 印度 | Haryana | Gurgaon |
| 80 | KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C | Rohan Bhise | 印度 | Karnataka | Belagavi |
| 81 | Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Sumit Goyal | 印度 | Delhi | New Delhi |
| 82 | Shatabdi Superspeciality Hospital | Shailesh Bondarde | 印度 | Maharashtra | Nasik |
| 83 | Sri Venkateshwara Hospitals | Satheesh T | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| 84 | TATA MEDICAL CENTER | Bivas Biswas | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| 85 | Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center | Chetan Deshmukh | 印度 | Maharashtra | Pune |
| 86 | Kanazawa University Hospital | Kazuo Kasahara | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| 87 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Noriko Yanagitani | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| 88 | National Cancer Center Hospital East | Yoshitaka Zenke | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 89 | National Hosp. Organization Kinki-chuo Chest Medical Center | Shinji Atagi | 日本 | Osaka | Sakai-shi |
| 90 | Kanagawa Cancer Center | Terufumi Kato | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
| 91 | Osaka International Cancer Institute | Toru Kumagai | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| 92 | Kyushu University Hospital | Isamu Okamoto | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 93 | Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| 94 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Satoshi Oizumi | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| 95 | Shizuoka Cancer Center | Toshiaki Takahashi | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| 96 | National Hospital Organization Himeji Medical Center | Tetsuji Kawamura | 日本 | Hyogo | Himeji-shi |
| 97 | Nippon Medical School Hospital | Masahiro Seike | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 98 | Juntendo University Hospital | Takehito Shukuya | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 99 | National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center | Shoichi Kuyama | 日本 | Yamaguchi | Iwakuni-shi |
| 100 | Instituto Peruano de Oncologia & Radioterapia | Manuel Leiva | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 101 | Clinica El Golf | Alejandro Figueroa | 秘鲁 | Lima | San Isidro |
| 102 | Clinica Montesur | Vanessa Bermudez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 103 | Hospital Virgen de la Puerta - ESSalud | Paolo Valdez | 秘鲁 | Trujillo | La Libertad |
| 104 | Centro Medico Monte Carmelo | Renzo Alvarez | 秘鲁 | Arequipa | Arequipa |
| 105 | Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas | Natalia Valdiviezo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 106 | University of Perpetual Help Medical Center | Annielyn Beryl Cornel | 菲律宾 | National Capital Region | Las Pinas |
| 107 | Cebu Doctors' University Hospital | Jerry Tan Chun Bing | 菲律宾 | Cebu | Cebu City |
| 108 | St Luke's Medical Center | Rubi Li | 菲律宾 | National Capital Region | Quezon City |
| 109 | Bicol Regional Training and Teaching Hospital | May Sabando | 菲律宾 | Bicol | Legazpi City |
| 110 | Metro Davao Medical and Research Center | Arthur Gregory Lui | 菲律宾 | Davao del Sur | Davao City |
| 111 | West Visayas State University Medical Center | Jandre Jomar Alipat | 菲律宾 | Western Visayas | Iloilo City |
| 112 | Lung Center of the Philippines | Guia Elena Imelda Ladrera | 菲律宾 | National Capital Region | Quezon City |
| 113 | Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 114 | Samsung Medical Center | Myung Ju Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 115 | Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| 116 | National Cancer Center | Ji-Youn Han | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| 117 | National Medical Research Centre of Oncology named after N.N Petrov | Artem Poltoratskiy | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 118 | Oncologic Dispensary of Komi Republic | Elena Matyushina | 俄罗斯 | Komi republic | Syktyvkar |
| 119 | Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital | Evgeniy Fomin | 俄罗斯 | Murmansk Oblast | Murmansk |
| 120 | N.N.BLOKHIN NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTER OF ONCOLOGY | Konstantin Laktionov | 俄罗斯 | Moskovskaya oblast' | Moscow |
| 121 | Moscow City Oncology Hospital # 62 | Daniil Stroyakovskiy | 俄罗斯 | Moskovskaya oblast' | Moscow |
| 122 | OOO | Olga Mikheeva | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 123 | Odd pneumologie a ftizeologie, BB | Michal Urda | 斯洛伐克 | Banska Bystrica | Banska Bystrica |
| 124 | Vychodoslovensky onkologicky ustav | Igor Andrasina | 斯洛伐克 | Kosice Self-governing | Kosice |
| 125 | NZZ POKO s.r.o.,Poliklinika ADUS, Poprad | Lenka Medvecova | 斯洛伐克 | Presov | Poprad |
| 126 | Cancercare - Outeniqua Oncology Centre | Michiel Botha | 南非 | Washington | George |
| 127 | Langenhoven Drive Oncology Centre | Louis Dupper | 南非 | Eastern Province | Port Elizabeth |
| 128 | The Medical Oncology Centre of Rosebank | Bernardo Rapoport | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| 129 | Department of Oncology | Catharina Coetzee | 南非 | South Africa | Bloemfontein |
| 130 | Hospital de Base S？o José do Rio Preto | Gustavo Girotto | 巴西 | SP | Sao Jose do Rio Preto |
| 131 | Centro de Pesquisas Oncológicas | Yeni Neron | 巴西 | SC | Florianopolis |
| 132 | Hospital Nossa Senhora da Concei？？o | Juliana de Menezes | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 133 | CEON – Centro Especializado em Oncologia RP | Adilson Faccio | 巴西 | SP | Ribeirao Preto |
| 134 | Hospital Santa Rita de Cássia | Glaucio Bertollo | 巴西 | ES | Vitoria |
| 135 | King Chulalongkorn Memorial Hospital | Virote Sriuranpong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 136 | Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Sarayut Geater | 泰国 | Songkla | Hat Yai |
| 137 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Busyamas Chewaskulyong | 泰国 | Thailand | Chaingmai |
| 138 | Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Jarin Chindaprasirt | 泰国 | Thailand | Khon Kaen |
| 139 | Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Thanyanan Reungwetwattana | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| 140 | Rajavithi Hospital | Kunlatida Maneenil | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 141 | Chulabhorn Hospital | Teerapat Ungtrakul | 泰国 | Thailand | Bangkok |
| 142 | Dana-Farber Cancer Institute | Pasi Janne | 美国 | MA | Boston |
| 143 | Norton Cancer Institute | John Hamm | 美国 | KY | Louisville |
| 144 | St Joseph Heritage Healthcare | Ian Anderson | 美国 | CA | Santa Rosa |
| 145 | Allegheny General Hospital | Mohammed Islam | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 146 | Aultman Hospital | Raza Khan | 美国 | OH | Canton |
| 147 | H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute | Jhanelle Gray | 美国 | FL | Tampa |
| 148 | Kaiser Permanente | Han Koh | 美国 | CA | Bellflower |
| 149 | UCLA | Jonathan Goldman | 美国 | CA | Santa Monica |
| 150 | University of California San Diego | Lyudmila Bazhenova | 美国 | CA | La Jolla |
| 151 | University of Kansas Medical Center | Chao Huang | 美国 | KS | Kansas City |
| 152 | Univ of Pennsylvania Cancer Center | Corey Langer | 美国 | PA | Philadelphia |
| 153 | Millennium Oncology | Anirudha Dasgupta | 美国 | TX | Houston |
| 154 | Cedars-Sinai Comp Cancer Center | Ronald Natale | 美国 | CA | West Hollywood |
| 155 | UPMC Hillman Cancer Center | Timothy Burns | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 156 | AdventHealth Orlando (fmly Florida Hospital) | Tarek Mekhail | 美国 | FL | Orlando |
| 157 | Virginia Cancer Specialists | Alex Spira | 美国 | VA | Fairfax |
| 158 | Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. | Jerome Goldschmidt | 美国 | VA | Blacksburg |
| 159 | Northwest Cancer Specialists, P.C | Makenzi Evangelist | 美国 | WA | Vancouver |
| 160 | New York Oncology Hematology, P.C. | Makenzi Evangelist | 美国 | NY | Albany |
| 161 | Texas Oncology San Antonio Medical Center | Melissa Crawley | 美国 | TX | San Antonio |
| 162 | St. Joseph Heritage Healthcare | William Lawler | 美国 | CA | Fullerton |
| 163 | Orlando Health, Inc | Tirrell Johnson | 美国 | FL | Orlando |
| 164 | Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson | Anthony Nguyen | 美国 | NV | Henderson |
| 165 | PIH Health | Lisa Wang | 美国 | CA | Whittier |
| 166 | Beth Israel Deaconess Medical Center | Daniel Costa | 美国 | MA | Boston |
| 167 | Ho Chi Minh city Oncology Hospital | Xuan Dung Pham | 越南 | Vietnam | Ho Chi Minh |
| 168 | UMC | Tho Tran | 越南 | Vietnam | Ho Chi Minh |
| 169 | Hanoi Oncology Hospital | Quyen Le | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 170 | National Lung Hospital | Khiem Dang | 越南 | Hanoi | Hanoi |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-27 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-17 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-08 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-23 |
| 5 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 112 ； 国际: 586 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 136 ； 国际: 587 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-23； 国际：2019-07-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-18； 国际：2019-07-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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