基本信息
| 登记号 | CTR20130083 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘荣军 | 首次公示信息日期 | 2014-02-24 |
| 申请人名称 | 苏州长征-欣凯制药有限公司/ 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130083 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130082 | ||
| 药物名称 | 非布司他片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痛风性高尿酸血症 | ||
| 试验专业题目 | 非布司他片治疗痛风性高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药物平行对照、双盲、双模拟临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 非布司他片治疗痛风性高尿酸血症的有效性和安全性试验 | ||
| 试验方案编号 | CK-FBST | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘荣军 | 联系人座机 | 13917512446 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liurongjun@cinkate.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区李冰路67弄3号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价非布司他片治疗痛风性高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药物平行对照、双盲、双模拟临床试验。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 75(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 存在高尿酸血症的痛风性关节炎确诊患者（符合1977年美国风湿病协会痛风性关节炎诊断标准），血清尿酸≥8.0mg/dL（476μmol/L）； 2 近两周未服用过降尿酸药物； 3 年龄18-75岁，性别不限，体重指数BMI≤40； 4 自愿参加本临床试验并签署知情同意书。 5 近两周无痛风发作； | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期女性； 2 研究人员认为不适合参加本研究的患者。 3 继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）； 4 中度以上肾功能损害（肌酐大于1.5mg/dL或133μmol/L）者； 5 肝病活动期或肝功能异常（ALT、AST为正常值上限2倍及以上）者； 6 血小板或白细胞计数低于标准参考值下限，或有明确贫血（血红蛋白低于100g/L），或有其他血液系统疾病者； 7 对非布司他片、别嘌醇片及其组分过敏或不能耐受者； 8 急性感染患者，或3个月内有活动性胃溃疡或活动性炎性胃肠病史者； 9 伴有慢性弥漫性结缔组织病的患者； 10 经干预治疗，不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）和糖尿病患者； 11 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病，或恶性肿瘤者[除外已愈（5年以上未见复发）和皮肤基底细胞癌患者]； 12 嗜酒、吸毒或药物滥用患者，或精神异常、依从性差的患者； 13 试验期间需要合并使用方案规定之禁用药物者； 14 一个月内参加过其他药物研究者； 15 患者和/或性伴侣不愿意采取有效避孕措施者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片；英文名：Allopurinol Tablets；商品名：无 用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一天三次，每次0.1g，用药时程：连续用药共计24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在24周治疗期内最后一次测量的血清尿酸水平低于6.0mg/dL的患者比例。 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郑毅；硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-85231053 | zzyy90@sina.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区工人体育场南路8号 | ||
| 邮编 | 100020 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郑毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 安徽省立医院 | 李向培 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 4 | 第四军医大学第一附属医院西京医院 | 吴振彪 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡绍先 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 7 | 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 8 | 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 上海长征医院 | 徐沪济 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 中国医科大学附属第一医院 | 肖卫国 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 12 | 中南大学湘雅二医院 | 陈进伟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会药品临床试验审批件 | 同意 | 2012-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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