基本信息
| 登记号 | CTR20150533 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘景龙 | 首次公示信息日期 | 2017-12-22 |
| 申请人名称 | 北京四环医药科技股份有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150533 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 羟考酮罗通定片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0700183 | ||
| 适应症 | 用于头痛、月经痛以及助眠。 | ||
| 试验专业题目 | 罗通定片随机、开放、剂量递增序贯单次以及多次的药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 罗通定片健康人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | RG01N-0813 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
考察中国健康成人单次和多次口服罗通定片的药代动力学特点及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者，年龄≥18 周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的 1/3。 2 体重指数在 19-24 之内（体重指数=体重/身高 2（kg·m-2）），男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。 3 病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化和心电图等） 正常或异常无临床意义（如：血小板（PLT）≥100×109/L，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5 倍正常值上限，总胆红素（TBIL）<正常值上限，肌酐清除率（CrCL）>80mL/min）。 4 女性妊娠试验检查结果阴性。 5 HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体检查结果阴性。 6 血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压60-90mmHg），心律正常（60-100次/分） 7 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 8 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查 | ||
| 排除标准 | 1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者 2 有心功能不全、严重心律失常、心率缓慢（<60次/分）、QT间期超出正常范围等心脏疾病者 3 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者 4 在给药前24小时内饮酒者 5 试验期间不能中断吸烟、饮酒者 6 试验前2周内用过任何药物者 7 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者 8 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者 9 对任何药物有严重不良反应或对研究用药及同类药物有过敏病史者 10 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者 11 肝、肾功能不全者 12 个人或家族有支气管哮喘、皮疹等过敏史者 13 有重症肌无力者 14 有晕针史者 15 有不明原因感染者 16 试验前尿样筛查中，阿片类、巴比妥类、苯丙胺类、可卡因代谢产物、美沙酮、地西泮类和大麻素类检查结果为阳性 17 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:罗通定片 用法用量:片剂；规格：50mg/片；用药时程：单次给药D1和D11，多次给药D6-D10。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUCt、AUC24hr、AUC∞、tmax、λz、tl/2,z、AUC__%Extrap、CL/F、CL/F/BW、VZ/F、VZ/F/BW、CLr、CLr/BW 罗通定单次口服给药及多次口服给药服药第11天时 有效性指标 2 罗通定代谢产物的Cmax、AUCt、tmax、λz、t1/2,z 罗通定单次口服给药及多次口服给药服药第11天时 有效性指标 3 罗通定单次和多次口服后尿中药物浓度 罗通定单次口服给药及多次口服给药服药第11天时 有效性指标 4 罗通定单次和多次口服后粪中药物浓度 罗通定单次口服给药及多次口服给药服药第11天时 有效性指标 5 不良事件、生命体征、实验室化验检查以及心电图检查 试验开始至结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构办公室 | 郑恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 齐军元 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-05-25 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-03-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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