适应症
成年溃疡性结肠炎(UC)
⑴成年有中度至严重活动性UC患者,对一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂或免疫调节剂已反应不足,失去反应,或不能耐受;或对皮质激素已反应不足,不能耐受,或显示依赖性:
⒈诱导和维持临床反应
⒉诱导和维持临床缓解
⒊改善内窥镜粘膜外观
⒋实现无皮质激素缓解成年克罗恩病[Crohn'sDisease](CD)
⑵有中度至严重活动性CD成年患者,对一种TNF阻滞剂或免疫调节剂已反应不足,失去反应,或不能耐受;或对皮质激素已反应不足,不能耐受,或显示对依赖性:
⒈实现临床反应
⒉实现临床缓解
⒊实现无皮质激素缓解
用法用量
溃疡性结肠炎和克罗恩病
本品的建议剂量为300mg,静脉输注给药,在第0、2和6周以及随后每8周给药一次。
如果第14周仍未观察到治疗获益,则应停止治疗。
对于对本品治疗有应答的患者,可以按照标准治疗,考虑逐步减少糖皮质激素用量或停止使用糖皮质激素。
给药方法
本品仅用于静脉输注。
静脉给药前需要对其进行复溶,并进一步稀释。
本品通过静脉输注给药并持续30分钟以上。
请勿通过静脉推注给药。
本品冻干粉必须用无菌注射用水复溶,并在给药前使用250mL无菌0.9%氯化钠溶液或250mL无菌乳酸林格氏液稀释。
输注完成后,用30mL无菌0.9%氯化钠溶液或30mL无菌乳酸林格氏液冲洗。
在输注期间观察患者直到输注完成。
复溶和输注说明
1.制备本品静脉输注溶液时应使用无菌技术。
2.取下药瓶的易掀盖,并用洒精棉擦材。
在室温(20C-25℃)下,使用配有21-25号针头的注射器,将本品用48mL无菌注射用水复溶。
3.将注射针头插入药瓶瓶塞中心,使无菌注射用水沿瓶壁注入,以避免产生过多的泡沫。
4.轻轻旋转药瓶至少15秒。
不得剧烈摇晃或倒置。
5.将药瓶置干室温(20℃25℃)下静罟20分钟,使药粉溶解、泡沫消散:此时可旋转药瓶,观察溶解情况。
如果20分钟后未完全溶解,再静置10分钟,待其完全溶解。
如果制剂在30分钟内未溶解,请勿使用。
6.稀释前,目视检查复溶溶液,观察是否存在不溶性颗粒物和出现变色。
溶液应透明或乳白色,无色至淡黄色,无可见颗粒物。
若混合溶液中出现异常颜色或颗粒物,请勿使用。
7.一旦溶解,则轻轻倒转小瓶3次。
8.立即使用配有21-25号针头的注射器抽取5mL(300mg)复溶后本品。
9.将5mL(300mg)复溶后本品加入250mL无菌09%氯化钠溶液或250mL乳酸林格氏液中,轻轻混合输液袋(加入本品之前,无需从输注袋中抽取5mL溶液)。
制备完成的输注液或静脉输注装置中不得添加其他药品。
静脉输注需持续30分钟以上。
不良反应
最常见不良反应(发生率≥3%和≥1%较高于安慰剂):鼻咽炎,头痛,关节炎,恶心,发热,上呼吸道感染,疲乏,咳嗽,支气管炎,流感,背痛,皮疹,瘙痒,窦炎,口咽痛,和肢体疼痛。
贮存方法
冷藏未开封小瓶在2°至8°C (36º至46ºF)。保留在原包装避光保护。
适用人群
成人
药物相互作用
1.那他珠单抗[Natalizumab]因为PML和其他感染风险增加潜能,避免Entyvio与那他珠单抗的同时使用。
2.TNF阻滞剂因为感染风险增加的潜能,避免Entyvio与TNF阻滞剂的同时使用。
3.活疫苗,只有如获益胜过风险时活疫苗可与Entyvio同时给予。
有效期
24个月
剂型
冻干粉
生产厂家
日本武田
性状
白色至类白色粉饼或粉末。
注意事项
<pdata-pid="vb1kcl8o">⑴超敏性反应(包括过敏性反应):如发生过敏反应或其他严重过敏反应终止Entyvio。
<pdata-pid="wrima4l4">⑵感染:有活动性,严重感染患者建议不用Entyvio治疗直至感染被控制。
当用Entyvio治疗发生严重感染患者中考虑不给Entyvio。
<pdata-pid="gxcw95tn">⑶进行性多灶性脑白质病:尽管在Entyvio临床试验没有观察到病例,用另一种整合素受体拮抗剂治疗患者中曾导致JCV[乳头多瘤空泡病毒]感染导致进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。
不能除外PML的风险。
监视患者任何新神经学体征和症状或恶化。
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