普拉替尼（中国）

适应症

1.用于未经治疗的患有转移性RET基因融合阳性非小细胞肺癌的成人患者

2.用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌 (MTC)成人和12岁及以上儿童患者

3.用于患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌、需要系统性治疗目放射性碘难治(如果放射性碘适合)的成人和12岁及以上儿童患者

用法用量

1.推荐剂量

（1）本品推荐剂量为400mg每天一次，空腹口服

（2）如果漏服，可以补服，下次服药仍按照原间隔时间

（3）如果服药后发生呕吐，不可补服，下次服药仍按照原间隔时间

2.剂量调整

表1：不良反应的建议减少剂量

表2：不同不良反应的推荐剂量调整

根据CTCAE 4.03版（CTCAE =不良事件通用术语标准）进行分级

不良反应

最常见的不良反应（≥25%）是疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和高血压

禁忌

尚不明确

贮存方法

遮光、密封、干燥处保存

适用人群

成人

药物相互作用

1.强效CYP3A4和P-gp抑制剂

合用可能造成不良反应严重程度增加，因此应避免同时使用，例如有：伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚等

2.强效CYP3A4诱导剂

合用可能造成本药疗效降低，因此应避免同时使用，例如有：利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等

有效期

24个月

剂型

胶囊剂

生产厂家

中国基石药业

成分

主要成分为普拉替尼（Pralsetinib）是一种口服受体酪氨酸激酶抑制剂，其化学结构如下：

性状

胶囊：100 mg淡蓝色不透明硬羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊，胶囊壳体上印有“BLU-667”，胶囊壳盖上印有“100 mg”

注意事项

1.间质性肺病（ILD）/肺炎

出现1级或2级反应停止用药直到恢复，然后以低剂量恢复用药，3级或4级反应永久停药

2.高血压

没控制住高血压的患者不要使用本品，在开始用药之前优化血压，1周后监测血压，此后至少每月监测一次，并根据临床指示根据严重程度，停用、减少剂量或永久停药

3.肝毒性

在开始使用本药前，在前3个月每2周监测一次ALT和AST，此后每月监测一次，并根据临床指示进行监测，根据严重程度，停用、减少剂量或永久停药

4.出血事件

对严重或危及生命的出血患者，永久停药

5.伤口愈合受损的风险

择期手术前至少5天不要使用本药，在大手术后至少2周内，在伤口愈合之前，不要用药，伤口愈合并发症缓解后恢复使用本药的安全性尚未确定

6.胚胎-胎儿毒性

可对胎儿造成伤害，女性生殖潜能对胎儿具有潜在风险，建议使用有效的非激素避孕措施

（以上参考自FDA美国药监局英文说明书2020.12版）

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