普拉替尼(中国)

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  • 别名: 普雷西替尼、帕拉西替尼、Pralsetinib、Gavreto
  • 规格: 100mg*120粒
  • 厂家: 中国基石药业
  • 剂型: 胶囊剂
  • 有效期: 24个月

适应症

1.用于未经治疗的患有转移性RET基因融合阳性非小细胞肺癌的成人患者

2.用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌 (MTC)成人和12岁及以上儿童患者

3.用于患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌、需要系统性治疗目放射性碘难治(如果放射性碘适合)的成人和12岁及以上儿童患者

用法用量

1.推荐剂量

(1)本品推荐剂量为400mg每天一次,空腹口服

(2)如果漏服,可以补服,下次服药仍按照原间隔时间

(3)如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按照原间隔时间

2.剂量调整

表1:不良反应的建议减少剂量

剂量减少 建议剂量
第一次 300mg每日一次
第二次 200mg每日一次
第三次 100mg每日一次

表2:不同不良反应的推荐剂量调整

不良反应 严重程度 剂量调整
间质性肺病ILD/肺炎 1级或2级 暂停用药直到该反应恢复。
根据表1逐渐恢复剂量。
如果复发则永久停药。
3级或4级 停药
高血压 3级 暂停用药,当高血压得到控制时,减少剂量(参考表1)。
4级 停药
肝毒性 3级或4级 暂停用药,每周一次监测AST/ALT,直到该反应恢复则恢复减少剂量(参考表1)。
如果复发至3级或4级,停药
出血 3级或4级 暂停用药,直到出血恢复到基线或0级或1级。
出现严重或危及生命的出血则停药。
其他不良反应 3级或4级 暂停用药,直到不良反应级别≤2级,随后恢复减量用药(参考表1)。
如不良反应复发至3级或更高,停药。

根据CTCAE 4.03版(CTCAE =不良事件通用术语标准)进行分级

不良反应

最常见的不良反应(≥25%)是疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和高血压

禁忌

尚不明确

贮存方法

遮光、密封、干燥处保存

适用人群

成人

药物相互作用

1.强效CYP3A4和P-gp抑制剂

合用可能造成不良反应严重程度增加,因此应避免同时使用,例如有:伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚等

2.强效CYP3A4诱导剂

合用可能造成本药疗效降低,因此应避免同时使用,例如有:利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等

有效期

24个月

剂型

胶囊剂

生产厂家

中国基石药业

成分

主要成分为普拉替尼(Pralsetinib)是一种口服受体酪氨酸激酶抑制剂,其化学结构如下:

性状

胶囊:100 mg淡蓝色不透明硬羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊,胶囊壳体上印有“BLU-667”,胶囊壳盖上印有“100 mg”

注意事项

1.间质性肺病(ILD)/肺炎

出现1级或2级反应停止用药直到恢复,然后以低剂量恢复用药,3级或4级反应永久停药

2.高血压

没控制住高血压的患者不要使用本品,在开始用药之前优化血压,1周后监测血压,此后至少每月监测一次,并根据临床指示根据严重程度,停用、减少剂量或永久停药

3.肝毒性

在开始使用本药前,在前3个月每2周监测一次ALT和AST,此后每月监测一次,并根据临床指示进行监测,根据严重程度,停用、减少剂量或永久停药

4.出血事件

对严重或危及生命的出血患者,永久停药

5.伤口愈合受损的风险

择期手术前至少5天不要使用本药,在大手术后至少2周内,在伤口愈合之前,不要用药,伤口愈合并发症缓解后恢复使用本药的安全性尚未确定

6.胚胎-胎儿毒性

可对胎儿造成伤害,女性生殖潜能对胎儿具有潜在风险,建议使用有效的非激素避孕措施

(以上参考自FDA美国药监局英文说明书2020.12版)

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