奎扎替尼17.7mg说明书
商品名称：LuciQuiza
生产商：卢修斯制药 Lucius
中文名称：奎扎替尼
英文名称： Quizartinib
药品批准文号：06 L 1105/24
【概括】
奎扎替尼是一种靶向FLT3配体的口服新型药物。可选择性地有效抑制FLT3-ITD酪氨酸激酶，而FLT3-ITD酪氨酸激酶是导致AML发生的异常细胞的生长驱动因子。在携带FLT3-ITD突变的复发/难治性AML患者中，是第一种在总生存期方面优于化疗的FLT3抑制剂。
【适应症】
适用于治疗经FDA批准的测试方法检测为FLT3内串联重复（ITD）阳性的新诊断急性髓系白血病（AML）成年患者。在诱导治疗中可与阿糖胞苷和蒽环类联合使用，单药可用于巩固化疗后的维持治疗。
【规格】
17.7mg/片，14片/瓶
【贮存】
贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。
【用法用量】
1、奎扎替尼的推荐剂量和剂量调整方案，请阅读说明书。
2、每日口服一次，大约在同一时间服用，随餐或空腹均可。
【不良反应】
最常见(>20%)的不良反应包括实验室异常，包括淋巴细胞减少、钾降低、白蛋白降低、磷降低、碱性磷酸酶升高、镁降低、发热性中性粒细胞减少、腹泻、粘膜炎、恶心、钙降低、腹痛、脓毒症、中性粒细胞减少、头痛、肌酸磷酸激酶升高、呕吐和上呼吸道感染。
【禁忌】
禁用于严重低钾血症、严重低镁血症、长QT综合征或有室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速病史的患者。
【警告和注意事项】
•QT延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停：监测心电图和血清电解质水平。酌情减少、中断或永久停用奎扎替尼。
•胚胎-胎儿毒性：奎扎替尼可造成胎儿伤害。告知具有生殖潜力的女性以及有生殖潜力的女性伴侣的男性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
【药物相互作用】
•强CYP3A抑制剂：减少LuciQuiza剂量。
•强或中度CYP3A诱导剂：避免同时使用。
【特殊人群的使用】
•哺乳期：建议不要母乳喂养。
•怀孕：孕妇服用LuciQuiza会导致胚胎-胎儿损伤。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
•儿科使用：LuciQuiza在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
•老年人使用：未观察到65岁患者与老年和年轻成年患者在安全性或疗效方面的总体差异。
•肾脏损伤：轻度至中度肾功能损害(CLcr 30至89ml/分钟)的患者不建议调整剂量。尚未对严重肾功能损害(CLcr<30mL/min)的患者进行LuciQuiza研究。
•肝脏损伤：轻度或中度肝功能损害的患者不建议调整剂量。尚未对严重肝功能损害的患者进行LuciQuiza研究。
