美国FDA批准Ryeqo治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多

子宫肌瘤是一种常见的良性肿瘤,发生在女性的子宫壁上。子宫肌瘤可能导致月经过多、盆腔疼痛、腹部胀大等症状,严重影响女性的生活质量和生育能力。目前,治疗子宫肌瘤的方法主要有手术切除、药物治疗和介入治疗等,但都存在一定的局限性和副作用。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种新的药物Ryeqo(relugolix/estradiol/norethindrone acetate),用于治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多。这是一种口服的复方药物,包含三种成分:relugolix是一种促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,可以抑制垂体分泌促卵泡激素(FSH)和促黄体激素(LH),从而降低雌激素和孕激素水平;estradiol是一种雌激素,可以缓解relugolix引起的低雌激素水平相关的不良反应,如骨质流失、潮红等;norethindrone acetate是一种孕激素,可以保护子宫内膜不受estradiol的刺激而增厚。

美国FDA批准Ryeqo治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多

Ryeqo的批准是基于两项III期临床试验的结果,这两项试验分别名为LIBERTY 1和LIBERTY 2,共招募了约800名绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多患者,随机分为Ryeqo组和安慰剂组,治疗期为24周。主要终点是在第六个月末,至少有50%的血红蛋白浓度增加,并且月经失血量低于80毫升。结果显示,Ryeqo组的主要终点达标率分别为71.2%和71.5%,显著高于安慰剂组的14.7%和13.4%(P<0.001)。此外,Ryeqo组还在其他次要终点上优于安慰剂组,包括改善贫血、减少子宫肌瘤体积、改善生活质量等。Ryeqo的常见不良反应包括头痛、乳房胀痛、恶心、焦虑等。

Ryeqo是由Myovant Sciences公司开发的,该公司还在开发另一种基于relugolix的药物Orgovyx(relugolix单剂型),用于治疗前列腺癌和子宫内膜异位症。Orgovyx已于2020年12月获得FDA批准,用于治疗晚期前列腺癌。

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