首个新一类抗真菌药BREXAFEMME获FDA批准适用于复发性阴道念珠菌感染

首个新一类抗真菌药BREXAFEMME获FDA批准

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了一种新的抗真菌药物BREXAFEMME(ibrexafungerp),这是首个新一类抗真菌药,也是首个针对复发性阴道念珠菌感染(RVVC)的口服治疗方案。

RVVC是一种常见的妇科疾病,指的是一年内发生4次或以上的阴道念珠菌感染。这种感染会给患者带来瘙痒、灼热、分泌物异常等不适症状,严重影响生活质量和心理健康。目前,RVVC的治疗主要依赖于氟康唑等抗真菌药物,但由于耐药性的出现和副作用的限制,这些药物的疗效并不理想。

BREXAFEMME是一种属于glucan synthase inhibitors类别的新型抗真菌药物,它可以通过干扰真菌细胞壁的合成而杀死或抑制真菌生长。BREXAFEMME与现有的抗真菌药物有不同的作用机制和靶点,因此可以克服耐药性问题,同时也具有较好的安全性和耐受性。

BREXAFEMME的上市批准是基于两项三期临床试验(VANISH-303和VANISH-306)的结果,这两项试验共招募了约380名RVVC患者,随机分为BREXAFEMME组和安慰剂组,分别在第1天和第2天给予两次300毫克的BREXAFEMME或安慰剂。结果显示,BREXAFEMME组在第10天时的临床缓解率(即无任何症状)显著高于安慰剂组(50.5% vs 28.3%),在第25天时的无复发率(即无再次感染)也显著高于安慰剂组(63.3% vs 43.9%)。此外,BREXAFEMME组在改善生活质量方面也优于安慰剂组。BREXAFEMME的常见不良反应包括头痛、腹泻、恶心、腹痛等,大多数为轻至中度。

BREXAFEMME是由美国Scynexis公司开发的,该公司还计划将其用于其他类型的念珠菌感染和曲霉菌感染的治疗。据悉,BREXAFEMME将于今年晚些时候在美国上市销售。

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