近日，Seres Therapeutics公司和雀巢健康科学公司（Nestlé Health Science）联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服粪便微生物组疗法VOWSTTM（SER-109）上市，用于治疗复发性艰难梭菌感染（rCDI）。这是全球首个获得监管机构批准的粪便微生物组疗法，也是FDA历史上首次批准的微生物组药物。
艰难梭菌感染是一种由抗生素引起的细菌感染，主要表现为腹泻、腹痛、发热等症状。这种感染可能导致严重的并发症，如肠穿孔、中毒性巨结肠、败血症等，甚至危及生命。据估计，每年有约50万人在美国患有艰难梭菌感染，其中约15-35%的患者会出现复发性感染。复发性艰难梭菌感染的治疗目前主要依赖于抗生素，但抗生素的使用会进一步破坏肠道微生物平衡，增加再次复发的风险。
VOWSTTM是一种由来自健康人类粪便的24种特定细菌组成的冻干胶囊制剂，通过口服给药，可以恢复肠道微生物群落的多样性和稳定性，从而抑制艰难梭菌的增殖和毒素的释放。VOWSTTM的安全性和有效性已经在三期临床试验ECOSPOR III中得到证实。该试验共招募了182名复发性艰难梭菌感染患者，随机分为VOWSTTM组和安慰剂组。结果显示，VOWSTTM组在8周内复发率为11.1%，而安慰剂组为41.3%，两组之间差异显著（p<0.001）。此外，VOWSTTM组在24周内复发率为15.9%，而安慰剂组为50.0%，两组之间也有显著差异（p<0.001）。VOWSTTM的安全性也与安慰剂相当，没有出现严重不良事件或不良事件导致退出试验的情况。
Seres Therapeutics公司和雀巢健康科学公司表示，他们将尽快启动VOWSTTM的商业化工作，并计划在今年第四季度向美国医疗机构提供该药物。此外，他们还将继续开展其他适应症的临床试验，探索VOWSTTM在溃疡性结肠炎、克罗恩病等其他肠道相关疾病中的应用。
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