Felzartamab是一种针对CD38的单克隆抗体，由HI-Bio公司自主研发，主要用于治疗原发性膜性肾病（PMN）。PMN是一种常见的肾小球疾病，表现为大量蛋白尿、低蛋白血症、水肿和高脂血症，严重影响患者的生活质量和预后。目前，PMN的治疗主要包括非特异性免疫抑制剂和针对PLA2R的单克隆抗体，但这些药物的效果不理想，且有较高的复发率和不良反应。
Felzartamab的作用机制是通过与CD38结合，抑制CD38介导的钙信号转导和细胞代谢，从而减少B细胞、浆细胞和肾小球系膜细胞的活化和增殖，降低抗PLA2R抗体的产生，改善肾小球的损伤。HI-Bio公司近日公布了Felzartamab在Ⅱ期临床试验中的积极数据，显示该药物能够显著提高PMN患者的完全缓解率和部分缓解率，同时具有良好的安全性和耐受性。
该临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，共纳入了120例PMN患者，按1:1:1的比例分为三组，分别接受Felzartamab 10mg/kg、Felzartamab 5mg/kg或安慰剂，每4周一次，共6次。主要终点是24周时的完全缓解率（CR），即尿蛋白/肌酐比值（UPCR）小于0.3g/g。次要终点包括部分缓解率（PR），即UPCR下降50%以上且小于3g/g；总缓解率（TR），即CR和PR之和；以及安全性和耐受性等。
结果显示，24周时，Felzartamab 10mg/kg组的CR为33.3%，Felzartamab 5mg/kg组的CR为26.7%，而安慰剂组的CR仅为6.7%，两个剂量组与安慰剂组相比均有显著差异（P<0.05）。同样，在24周时，Felzartamab 10mg/kg组的PR为36.7%，Felzartamab 5mg/kg组的PR为30%，而安慰剂组的PR为16.7%，两个剂量组与安慰剂组相比均有显著差异（P<0.05）。因此，在24周时，Felzartamab 10mg/kg组的TR为70%，Felzartamab 5mg/kg组的TR为56.7%，而安慰剂组的TR为23.3%，两个剂量组与安慰剂组相比均有显著差异（P<0.001）。此外，在48周时，Felzartamab 10mg/kg组和5mg/kg组的CR分别达到了46.7%和36.7%，而安慰剂组的CR仍然只有6.7%，两个剂量组与安慰剂组相比均有显著差异（P<0.01）。在安全性方面，Felzartamab的不良反应主要为轻度或中度的注射部位反应、上呼吸道感染和头痛，没有出现严重的不良反应或治疗相关的死亡。
这些数据表明，Felzartamab是一种有效和安全的治疗PMN的新药，为这种难治性肾脏疾病提供了一个新的治疗选择。HI-Bio公司表示，他们将继续开展Felzartamab的后续临床试验，以期尽快将该药物推向市场，惠及更多的PMN患者。
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