黑色素瘤是一种发生在皮肤、眼睛、耳朵、口腔、肛门等部位的恶性肿瘤，主要由黑色素细胞异常增殖引起。黑色素瘤的发病率虽然不高，但是却是最具侵袭性和致死性的皮肤癌之一，一旦转移或复发，预后非常差。目前，黑色素瘤的治疗主要包括手术切除、放疗、化疗、免疫治疗和靶向治疗等，但是对于晚期或转移性黑色素瘤患者来说，这些治疗方法的效果并不理想，因此，寻找更有效的治疗方案是迫切的需求。
比美替尼（Bempegaldesleukin）是一种新型的免疫刺激剂，它可以通过结合到白细胞介素-2（IL-2）受体上，激活和扩增杀伤性T细胞（NK和CD8+ T细胞），从而增强机体对肿瘤细胞的攻击和清除能力。比美替尼与其他IL-2类似物不同的是，它具有更长的半衰期和更低的毒性，因此可以提高药物的耐受性和安全性。目前，比美替尼正在进行多项临床试验，用于治疗多种实体肿瘤，包括黑色素瘤、肾细胞癌、膀胱癌、乳腺癌等。
其中，最引人关注的是比美替尼联合PD-1抑制剂尼沃拉韦（Nivolumab）用于治疗晚期或转移性黑色素瘤的PIVOT-02试验。该试验是一项多中心、开放标签、多队列的I/II期试验，旨在评估比美替尼联合尼沃拉韦在不同类型的实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。截至2021年6月30日，该试验共纳入了213例患者，其中有41例是未经过任何治疗的晚期或转移性黑色素瘤患者。
根据2021年9月8日在欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布的最新数据，比美替尼联合尼沃拉韦在这41例黑色素瘤患者中表现出了令人鼓舞的效果。具体来说，该联合治疗方案的客观缓解率（ORR）为51.2%，其中完全缓解率（CR）为14.6%，部分缓解率（PR）为36.6%；中位无进展生存期（PFS）为30.9个月；中位总生存期（OS）尚未达到；1年生存率为85.4%；2年生存率为73.2%。此外，该联合治疗方案的安全性也较好，大多数不良反应为轻度或中度，主要包括疲劳、恶心、发热、皮疹、关节痛等，严重不良反应的发生率为19.5%，无治疗相关死亡事件。
这些数据表明，比美替尼联合尼沃拉韦是一种有效和安全的治疗方案，可以为晚期或转移性黑色素瘤患者带来更好的预后和生活质量。目前，该联合治疗方案已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性治疗药物（BTD）和快速通道（FTD）资格，预计在2022年提交新药申请（NDA）。如果获得批准，比美替尼将成为第一个用于治疗黑色素瘤的IL-2类似物，为黑色素瘤患者提供一个新的选择。
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