多发性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)是一种影响中枢神经系统的自身免疫性疾病,导致神经髓鞘受损,影响神经信号的传导。MS的症状包括视力障碍、肌肉无力、感觉异常、平衡失调、认知障碍等,严重影响患者的生活质量和工作能力。MS目前没有根治的方法,但有一些药物可以延缓病情的进展,减轻发作的频率和严重程度,改善患者的预后。其中一种药物就是富马酸二甲酯(Dimethyl Fumarate,DMF)。
富马酸二甲酯是一种口服给药的免疫调节剂,它可以通过激活细胞内的核因子(erythroid-derived 2)-like 2(Nrf2)通路,提高抗氧化应激能力,抑制炎症反应,保护神经元免受损伤。富马酸二甲酯已经在欧盟、美国、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区获得批准,用于治疗复发性-缓解型MS(Relapsing-Remitting MS,RRMS)。RRMS是MS最常见的类型,约占MS患者的85%,其特点是神经功能障碍的发作和缓解交替出现。
富马酸二甲酯的常见商品名有Tecfidera(泰克菲德拉)、Bafiertam(巴菲尔坦)、Vumerity(沃美利)、Fumaderm(富马德姆)等。其中Tecfidera是最早上市的品牌,由美国生物基因公司(Biogen)开发和生产,于2013年在美国获批上市。Tecfidera每粒胶囊含有120mg或240mg的富马酸二甲酯,每日两次口服。Tecfidera在临床试验中显示了显著降低复发率、延缓残疾进展、减少MRI检测到的活动性病灶等效果。Tecfidera也被纳入了多个国家和地区的MS治疗指南和共识。
Tecfidera虽然有效,但价格不菲。根据泰必达网站上显示的信息,Tecfidera在美国的零售价为每月约7000美元,在欧洲为每月约4000欧元,在印度为每月约2000美元,在中国为每月约15000元人民币。对于很多MS患者来说,这样的费用是难以承受的。那么有没有更便宜的富马酸二甲酯呢?
答案是肯定的。由于Tecfidera在2020年失去了专利保护,一些仿制药公司开始生产和销售富马酸二甲酯的仿制药,价格相比原研药大幅降低。例如,印度的赛诺菲公司(Sun Pharma)生产的富马酸二甲酯仿制药,每粒胶囊含有120mg或240mg的富马酸二甲酯,每日两次口服,与Tecfidera的用法相同。根据泰必达网站上显示的信息,该仿制药在印度的零售价为每月约200美元,在中国为每月约1500元人民币。这样一来,MS患者可以节省大量的药费,减轻经济负担。
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