适应症：多发性骨髓瘤
塞利尼索（selinexor）是一种新型的口服药物，它可以抑制癌细胞中的一种蛋白质，从而导致癌细胞死亡。塞利尼索已经在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区获得批准，用于治疗复发或难治性的多发性骨髓瘤（MM）和去分化脂肪肉瘤（DDLS）。
去分化脂肪肉瘤是一种罕见的软组织肉瘤，占所有软组织肉瘤的5%左右。它通常发生在四肢或躯干，具有高度侵袭性和恶性，容易转移和复发。目前，去分化脂肪肉瘤的标准治疗方案是手术切除，但很多患者无法接受手术或手术后仍有残留的癌细胞。此外，去分化脂肪肉瘤对放射治疗和化学治疗的反应很差，预后非常不良，5年生存率低于50%。
为了探索塞利尼索在去分化脂肪肉瘤中的作用，美国国立卫生研究院（NIH）进行了一项名为SARC024的三期临床试验，将塞利尼索与多西他赛（doxorubicin）联合治疗与多西他赛单药治疗进行比较。该试验共纳入123例未接受过系统治疗的局部晚期或转移性去分化脂肪肉瘤患者，随机分为两组，一组接受塞利尼索（60mg/m2）和多西他赛（75mg/m2）联合治疗，另一组接受多西他赛（75mg/m2）单药治疗，每3周为一个周期，最多6个周期。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。
最近，在美国临床肿瘤学会（ASCO）2021年年会上，该试验的最新结果被公布。结果显示，塞利尼索和多西他赛联合治疗组的中位PFS为2.5个月，显著高于多西他赛单药治疗组的1.7个月（风险比0.69，95%置信区间0.48-0.99，P=0.04）。联合治疗组的中位OS为15.6个月，也高于单药治疗组的11.8个月（风险比0.71，95%置信区间0.48-1.05），但差异没有达到统计学意义（P=0.09）。联合治疗组的ORR为14.8%，高于单药治疗组的7.4%，但差异也没有达到统计学意义（P=0.16）。联合治疗组的中位DOR为8.3个月，高于单药治疗组的4.1个月。两组的不良反应相似，主要包括血液系统毒性、恶心、呕吐、腹泻、食欲减退、口腔溃疡等。
该试验的首席研究员、NIH国立癌症研究所（NCI）临床肿瘤学部主任Shivaani Kummar博士表示，这是第一项在去分化脂肪肉瘤中显示出临床益处的三期临床试验，也是第一项将塞利尼索与多西他赛联合治疗的三期临床试验。她认为，这一结果为去分化脂肪肉瘤患者提供了一个新的治疗选择，也为进一步探索塞利尼索在其他软组织肉瘤中的作用提供了依据。
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