多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种由浆细胞异常增殖引起的恶性血液病，主要表现为骨质破坏、贫血、肾功能损害和高钙血症等。据统计，我国每年有约2.5万人确诊为多发性骨髓瘤，且发病率呈逐年上升趋势。多发性骨髓瘤的治疗主要包括化疗、靶向治疗、免疫治疗和造血干细胞移植等，但目前尚无根治方法，复发和耐药是常见的问题。
达雷妥尤单抗（Daratumumab）是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体，可以通过多种机制杀死CD38阳性的恶性浆细胞，从而抑制多发性骨髓瘤的生长和扩散。达雷妥尤单抗已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，且已被纳入国际多发性骨髓瘤工作组（IMWG）的指南。
近日，强生公司宣布，达雷妥尤单抗在中国获得了新的适应症批准，即与泼尼松联合用于治疗已接受过至少三种药物（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）且复发或难治的多发性骨髓瘤患者。这是基于一项国际多中心、开放标签、单臂三期临床试验（MMY2002）的结果，该试验共纳入106例符合条件的患者，其中有21例来自中国。结果显示，达雷妥尤单抗联合泼尼松的总有效率为29.2%，中位无进展生存期为3.7个月，中位总生存期为20.1个月。达雷妥尤单抗联合泼尼松的安全性也与之前的报道一致，最常见的不良反应包括输液反应、贫血、感染、恶心、呕吐等。
强生公司表示，这是达雷妥尤单抗在中国获得的第二个适应症批准，此前已经获批与硼替佐米联合用于治疗已接受过至少一个治疗方案且复发或难治的多发性骨髓瘤患者。强生公司希望通过引进达雷妥尤单抗等创新药物，为中国的多发性骨髓瘤患者提供更多的治疗选择和希望。
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