适应症：癌症恶病质
癌症恶病质是一种常见的癌症并发症，指的是癌细胞分泌的一些物质导致机体消耗性增加，导致体重下降、肌肉消耗、食欲减退、疲劳等症状。癌症恶病质不仅影响患者的生活质量，还会降低抗癌治疗的效果和耐受性，甚至增加死亡风险。据统计，约有50%~80%的晚期癌症患者会出现恶病质，而目前还没有有效的治疗方法。
近日，一款名为Adlumiz（通用名：anamorelin）的新药在日本正式上市，这是世界上首款针对癌症恶液质的治疗药物，也是日本首个通过特别批准程序（Sakigake）获批的药物。Adlumiz是一种口服药物，通过激活生长激素分泌素受体（GHSR），促进生长激素和胰岛素样生长因子-1（IGF-1）的分泌，从而改善患者的体重、肌肉量、食欲和体力。Adlumiz在日本获批的适应症是非小细胞肺癌（NSCLC）患者的恶液质。
Adlumiz的上市是基于两项国际多中心随机双盲安慰剂对照III期临床试验（ROMANA 1和ROMANA 2）的结果。这两项试验共纳入了987例NSCLC患者，他们都有明显的体重下降和食欲减退等恶液质表现。试验中，患者被随机分为两组，一组每天服用100毫克Adlumiz，另一组服用安慰剂，持续12周。结果显示，与安慰剂组相比，Adlumiz组在体重、肌肉量、食欲和体力方面都有显著改善。Adlumiz组的总生存期也有延长趋势，但没有达到统计学意义。Adlumiz的安全性也较好，最常见的不良反应是血糖升高、恶心和呕吐等。
Adlumiz是由日本Ono制药公司开发的，在2018年12月获得了日本厚生劳动省的特别批准程序（Sakigake）资格，在2020年12月获得了新药审批，在2021年8月正式上市。Sakigake是日本为了加快创新药物的开发和审批而设立的一种特殊程序，适用于那些针对严重或罕见疾病、具有突出创新性和预期效果、优先于其他国家进行开发的药物。获得Sakigake资格的药物可以享受优先审查、专家咨询、快速批准等优惠政策。
Adlumiz的上市对于广大癌症患者来说是一个福音，它为癌症恶液质这一长期无解的难题提供了一种有效的治疗方案，有望改善患者的生活质量和预后。目前，Adlumiz还在进行其他类型癌症恶液质的临床试验，希望能够惠及更多的患者。
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