美国FDA批准首例口服GLP-1激动剂索马鲁肽治疗2型糖尿病!

2型糖尿病是一种常见的代谢性疾病,其特征是胰岛素分泌不足或胰岛素抵抗,导致血糖升高。长期高血糖会损害多个器官,增加心血管疾病、肾脏病、眼部疾病和神经系统疾病的风险。目前,2型糖尿病的治疗主要包括饮食控制、运动、口服降糖药和注射胰岛素等。

美国FDA批准首例口服GLP-1激动剂索马鲁肽治疗2型糖尿病!

近年来,一种新型的降糖药物——GLP-1激动剂(glucagon-like peptide-1 receptor agonists)受到了广泛的关注。GLP-1是一种肠源性激素,能够刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空、抑制食欲和减少体重。GLP-1激动剂是一类模拟或增强GLP-1活性的药物,能够有效降低血糖,并且具有保护心脏和肾脏的作用。目前,已经有多种GLP-1激动剂上市,如艾塞那肽(exenatide)、利拉鲁肽(liraglutide)、多美鲁肽(dulaglutide)、赛格列汀(semaglutide)等,但它们都需要通过皮下注射给药,给患者带来了不便和不适。

为了解决这一问题,诺和诺德公司开发了一种口服给药的GLP-1激动剂——索马鲁肽(semaglutide)。索马鲁肽是一种与赛格列汀相同的GLP-1类似物,但采用了一种特殊的技术——SNAC技术(sodium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] caprylate),使其能够在胃酸的作用下保持稳定,并通过黏膜吸收进入血液。索马鲁肽的口服给药方式不仅方便患者服用,而且能够模拟生理条件下GLP-1的释放模式,从而提高其效果和安全性。

2023年9月7日,美国食品和药物管理局(FDA)正式批准了索马鲁肽片剂(商品名Rybelsus)作为2型糖尿病的降糖药物上市。这是全球首个也是唯一一个口服给药的GLP-1激动剂,为2型糖尿病患者提供了一个新的选择。FDA的批准基于诺和诺德公司进行的一系列临床试验——PIONEER项目(Peptide Innovation for Early Diabetes Treatment)。该项目共包括10项临床试验,涉及超过9000名2型糖尿病患者,评价了索马鲁肽片剂与安慰剂或其他降糖药物(如二甲双胍、西格列汀、西他列汀、格列美脲、胰岛素等)的疗效和安全性。结果显示,索马鲁肽片剂能够显著降低患者的空腹血糖和餐后血糖,改善糖化血红蛋白(HbA1c)水平,并且有助于减轻体重。索马鲁肽片剂的常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、便秘和胃痛等,与其他GLP-1激动剂类似,但发生率较低。此外,索马鲁肽片剂还在进行一项针对心血管事件的长期随访试验——SOUL项目(Semaglutide Oral solution to achieve cardiovascular and metabolic Outcomes in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease or high cardiovascular risk),预计将于2024年完成。

索马鲁肽片剂的上市,是2型糖尿病治疗领域的一个重大突破,也是GLP-1激动剂药物的一个创新。它为2型糖尿病患者提供了一个更加便捷、有效和安全的降糖药物,有望改善患者的生活质量和预后。如果您想了解更多关于索马鲁肽片剂或其他GLP-1激动剂药物的信息,欢迎扫描或点击下方的二维码,联系泰必达的专业医药咨询师。泰必达是一家专业的医药咨询公司,为您提供最新、最全面、最权威的药物信息,以及海外就医、医学顾问等服务。我们期待与您的沟通!

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