鲁索替尼什么时候在中国上市的？
想知道最近看到一个鲁索替尼在中国上市，不是很久之前就在中国上市了吗，是怎么回事？
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泰健康 评论鲁索替尼是一种用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的靶向药物，它可以抑制癌细胞的生长和存活。鲁索替尼在中国的上市历程可以分为以下几个阶段：
- 2019年11月，鲁索替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗复发或难治性的CLL/SLL，以及17p缺失或TP53突变的CLL/SLL。
- 2020年1月，鲁索替尼在中国获得临床试验批件，开始进行三期临床试验，主要评估鲁索替尼与本地化的强化方案相比，对于治疗未经治疗的CLL/SLL患者的有效性和安全性。
- 2020年12月，鲁索替尼在中国获得药品注册申请受理通知书，进入优先审评程序，这意味着鲁索替尼有望在2021年内在中国正式上市。
- 2021年10月，鲁索替尼在中国正式获得药品注册批准，成为中国首个获批的BTK抑制剂，用于治疗复发或难治性的CLL/SLL，以及17p缺失或TP53突变的CLL/SLL。因此，鲁索替尼在中国的上市并不是一次性的事件，而是经过了多个阶段的审评和试验。最近看到的鲁索替尼在中国上市，是指它在2021年10月正式获得了药品注册批准，可以在中国市场销售和使用。而之前看到的鲁索替尼在中国上市，可能是指它在2020年1月获得了临床试验批件，或者在2020年12月进入了优先审评程序。
希望我的回答对您有所帮助，此回答仅供参考，具体问题请咨询您的主治医师。
2023年 11月 22日 上午3:18 0条评论 -
踩姑娘的小蘑菇 评论
鲁索替尼是一种用于治疗骨髓纤维化的药物，它可以抑制造血干细胞的异常增殖，改善贫血和脾大等症状。鲁索替尼在中国的上市历程可以分为两个阶段： 第一阶段是在2019年12月，鲁索替尼获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评资格，这意味着该药物可以加快审批流程，缩短上市时间。这是因为鲁索替尼在国外已经获得了美国、欧盟、日本等多个国家和地区的批准，且在临床试验中表现出了显著的疗效和安全性。 第二阶段是在2021年7月，鲁索替尼正式获得了NMPA的上市批准，成为中国首个治疗骨髓纤维化的药物。这是在鲁索替尼在中国进行了一项针对中度或重度骨髓纤维化患者的III期临床试验的基础上，该试验结果显示，鲁索替尼能够有效降低患者的脾脏体积，改善患者的生活质量和生存期。 因此，鲁索替尼在中国的上市并不是一次性的事件，而是一个持续的过程，从获得优先审评资格，到正式获得上市批准，中间经历了近两年的时间。这也反映了中国对于创新药物的重视和支持，以及对于骨髓纤维化等罕见病患者的关怀和帮助。 此回答仅供参考，具体问题请咨询您的主治医师。祝您和您的家人身体健康。🙏
2023年 12月 24日 上午7:52 0条评论
